Aufgaben
- Erstellung, Überarbeitung und Harmonisierung von GMP-Dokumentationen im Rahmen eines Drug Product Tech Transfers
- Erstellung von Tech Transfer Plans/Reports, Facility Fit Assessments, Process Comparison/Gap Assessments, Engineering Run Protocols/Reports, Validation Strategy/PVMP sowie PPQ Protocols/Reports
- Erstellung und Pflege von QRM-, FMEA-, SOP-, Prozessbeschreibungs-, MBR-nahen sowie QC-/Analytik-bezogenen Transfer- und Schnittstellendokumenten
- Durchführung von Comparability Assessments und wissenschaftlichen Justifications sowie Auflösung von Review-Kommentaren
- Strukturierung technischer Inputs aus verschiedenen Fachbereichen, Sicherstellung einer konsistenten Terminologie und Dokumentenlogik sowie Identifikation von Dokumentationslücken und offenen Punkten
Profil
- Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld und erfahrung im Bereich aseptisches Fill & Finish bzw. sterile Herstellung
- Nachweisbare Expertise in Drug Product Tech Transfers sowie PPQ / Process Validation
- Sehr gute Kenntnisse der EU GMP Annex 1 und Annex 15 Anforderungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs
- Erfahrung im Biologics-Umfeld
- Kenntnisse von PFS-, CCS- und Combination-Product-Schnittstellen
- Erfahrung mit Media Fills, Filter Validation, Cleaning Validation und Hold-Time Studies
- Erfahrung an den Schnittstellen zwischen Manufacturing, QA, QC und Analytik, inklusive Methodentransfer sowie Release- und Stability-Testing
- Erfahrung mit Comparability Assessments und wissenschaftlich-regulatorischen Justifications
- Fähigkeit, komplexe technische Inhalte eigenständig GMP-konform zu strukturieren und zu dokumentieren
- Selbstständige, pragmatische und hands-on Arbeitsweise in zeitkritischen Projektphasen
Benefits
- Spannendes Projektumfeld bei einem renommierten Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche.
