Aufgaben
- Planung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen und technische Versorgungssysteme im GMP-regulierten Umfeld
- Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten (z. B. Qualifizierungs-Masterplan, Risikoanalysen, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation)
- Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
- Qualifizierung von Produktionsanlagen wie Tablettenpressen, Wirbelschichtgranulatoren, Coatern und Kapselfüllmaschinen
- Unterstützung bei der Qualifizierung von Reinräumen, HVAC-/Klimaanlagen sowie Wasseraufbereitungssystemen
- Bearbeitung und Dokumentation von GMP-relevanten Änderungen, Abweichungen und CAPAs
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern
- Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation aller Qualifizierungsaktivitäten
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbare technische Fachrichtung
- Erfahrung in der Qualifizierung von Großanlagen in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie Erfahrung im Reinraumumfeld
- Erfahrung mit Qualifizierungsmethoden und Dokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Gute Kenntnisse pharmazeutischer Produktionsanlagen, z. B.: Tablettenpressen (Veterinär- und Humanpharma), Wirbelschichtgranulatoren, Coater, Kapselfüllmaschinen, HVAC-/Klimaanlagen, Wasseraufbereitungs- und Verteilungssysteme
- Praktische und lösungsorientierte Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Dokumentation überwiegend in Englisch)
- Erfahrung im Umgang mit TrackWise von Vorteil
- Gute MS-Office-Kenntnisse
Benefits
- Arbeit in einem internationalen Unterhmen
