Aufgaben
- Sie sind für die autonome Bearbeitung, Diskussion und Nachverfolgung von Anfragen über die QP-Group-Mailbox sowie für die Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen verantwortlich
- Sie koordinieren, priorisieren und planen eigenständig die erforderlichen QP-Zertifizierungen
- Sie sind für die selbstständige Zusammenstellung und Vorabprüfung der Studiendokumentation zur Vorbereitung der QP-Freigabe verantwortlich
- Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen der Qualified Person und weiteren Funktionen, insbesondere Quality Assurance, Projektmanagement, Business Development, anderen Standorten sowie den Kunden
- Sie unterstützen und beraten das Projektmanagement hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte
- Sie sind verantwortlich für die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen sowie TrackWise-Maßnahmen
- Sie sind für die eigenständige Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), insbesondere in Ihrem spezifischen Verantwortungsbereich, verantwortlich
- Sie unterstützen bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
- Sie unterstützen die Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen, einschließlich der Klassifizierung der Berichte sowie der Festlegung erforderlicher Sofortmaßnahmen.
- Sie sind für die selbstständige Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs in der Rolle des Lead Investigators verantwortlich
Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) und bringen entsprechende relevante Berufserfahrung in QM Bereich mit
- Sie besitzen Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsumfeld und fundierte Kenntnisse der relevanten GMP- und regulatorischen Anforderungen
- Sie haben praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs sowie im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen wie TackWise
- Sie arbeiten selbstständig, strukturiert und verantwortungsbewusst und verfügen über eine ausgeprägte Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz
- Sie beherrschen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift
Benefits
- Arbeit in einem internationalen Unternehmen
