Aufgaben
- Betreuung und Steuerung externer Lohnhersteller (CMOs/CDMOs) im GMP-regulierten Umfeld
- Bearbeitung und Koordination von Deviations, Complaints, Change Controls und OOX-Fällen
- Durchführung von Ursachenanalysen sowie Definition, Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung von CAPA-Maßnahmen
- Bewertung qualitätsrelevanter Änderungen bei externen Herstellern und Lieferanten
- Erstellung, Überprüfung und Pflege von Quality Agreements in Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern
- Sicherstellung der GMP-konformen Zusammenarbeit mit externen Produktions- und Entwicklungspartnern
- Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen entlang der externen Liefer- und Wertschöpfungskette
- Bearbeitung von Serialisierungs-, Verpackungs- und Compliance-relevanten Themenstellungen
- Koordination und Moderation qualitätsrelevanter Abstimmungen mit CMOs, Lieferanten und internen Fachabteilungen
- Zusammenarbeit mit Quality Control, Regulatory Affairs, Supply Chain und Manufacturing Operations
Profil
- Solide Erfahrung im Quality Assurance Umfeld der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen
- Erfahrung im Management externer Lohnhersteller (CMOs/CDMOs) bzw. im Bereich External Quality
- Erfahrung mit Deviations, Complaints, Change Controls, OOX-Fällen und CAPAs
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Quality Agreements
- Expertise in der Zusammenarbeit mit internationalen Herstellern und Lieferanten
- Kenntnisse im Bereich Verpackung, Serialisierung und Compliance von Vorteil
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Interessante Freelancer Rolle im pharmazeutischen Umfeld
- Remote Möglichkeit
