Aufgaben
- Präklinische Pharmakologie & Toxikologie: Fachliche Interpretation präklinischer pharmakologischer und toxikologischer Daten, Bewertung von Sicherheits und Risikoprofilen über verschiedene Produkte und Indikationen hinweg, Erstellung fundierter Toxicology- und Safety Assessments zur Unterstützung von Entwicklungsentscheidungen
- Regulatorische Dokumentation & Einreichungen: Regulatorische Mitverantwortung im Non Clinical Bereich, Erstellung, Review und Finalisierung der relevanten CTD Module (insbesondere Modul 4) für Neuentwicklungen, Aufbereitung und strukturierte Darstellung präklinischer Daten für behördliche Einreichungen, Verfassen qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Reports und Summary Dokumente, Fachliche Unterstützung bei der Beantwortung von Behördenrückfragen
- Koordination externer Tierstudien (CRO Management): Planung, fachliche Steuerung und Koordination sämtlicher extern beauftragter präklinischer Tierstudien, Enge Zusammenarbeit mit externen Testinstitutionen/CROs, die die entsprechenden Tiermodelle bereitstellen, Review, Abstimmung und Genehmigung von Studienprotokollen, Laufende fachliche Begleitung der Studien sowie Bewertung der Ergebnisse, Sicherstellung der Qualität, Vollständigkeit und fachlichen Korrektheit der gelieferten Studiendaten, Hinweis: Eigene Tierstudien werden intern nicht durchgeführt; sämtliche Studien werden extern vergeben und müssen fachlich überwacht, koordiniert und final abgenommen werden
- GLP & Compliance: Sicherstellung der GLP Compliance aller extern durchgeführten Studien, Fachliche Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GLP Audits, Überprüfung von Berichten und Rohdaten im Hinblick auf regulatorische und qualitative Anforderungen
Profil
- Naturwissenschaftlicher Hintergrund (z.B. Veterinärmedizin, Pharmazie, Biologie, Toxikologie)
- Profunde Senior Erfahrung in Non Clinical Pharmakologie / Toxikologie
- Sehr gute Kenntnisse in Dateninterpretation, Toxicology Reports und CTD Modul 4
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und GLP Anforderungen
- Praxis im CRO Management und der fachlichen Betreuung externer Tierstudien
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und senior geeignetes Auftreten
- Fließend Englisch
- Plasma Industrie Background von großem Vorteil
Benefits
- Interessante Freelancer Rolle im pharmazeutischen Umfeld
