Aufgaben
- Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
- Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
- Übernahme und Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Anhang 1))
- Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
- Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
- Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung
- Betreuung von komplexen Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion
- Durchführung von initialen Beurteilungen
- Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung
- Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung
- Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung
- Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen
- Review von Vorgabedokumenten
Profil
- Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Erfahrung im GMP-Bereich, idealerweise aus der pharmazeutischen Industrie
- Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen
- Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen
- Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen
- Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte bei sich ändernden Sachverhalten
- Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative
-
Fließende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse, schriftlich und mündlich
Benefits
- Möglichkeit zur Weiterbildung und Spezialisierung im Bereich der Qualitätssicherung und aseptischen Produktion
- Teilnahme an internen und externen Inspektionen, was wertvolle Einblicke und Erfahrungen bietet
- Arbeit in einem engagierten und innovativen Team
- Unterstützung durch erfahrene Kollegen und Zugang zu modernen Technologien und Methoden
- Direkter Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Produktion
- Abwechslungsreiche Tätigkeiten, von der Dokumentation und Überprüfung bis hin zur Mitarbeit bei Schulungen und Inspektionen
- Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung und Verbesserung von Prozessen
- Betreuung während des gesamten Rekrutierungsprozesses durch Hays