Aufgaben
- Erstellung von Konformitäts-/KPI-Ausgaben und des ROD-Moduls zur systematischen Verfolgung und Archivierung/Ablage von CAPAs, um die rechtzeitige Umsetzung und den Abschluss über das Systemtool und/oder manuell sicherzustelle
- Unterstützung bei der CAPA-Entwicklung und/oder Implementierungsstrategie für ICSR-bezogene Qualitätsangelegenheiten
- Koordinierung geplanter CAPA-Aktivitäten mit den relevanten CAPA-Stakeholdern
- Überprüfung/Qualitätskontrolle von Nachweisen zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit dem CAPA-Plan
- Unterstützung bei den administrative Tätigkeiten im Bereich des PV-Qualitätsmanagements, die für die optimale Funktion des Teams insgesamt erforderlich sind, wie z. B: Pharmakovigilanz System Master File, Audits und Inspektionen, Verfahrensdokumente und Schulungen
- Mitwirkung an globalen Projekten im Rahmen des globalen Qualitäts-, Compliance- und PSMF-Teams zur Verbesserung des globalen PV-Qualitätsmanagementsystem
Profil
- Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen und/oder qualitätsbezogenen Bereich, Master bevorzugt
- Erfahrung in der Bearbeitung von ICSRs/ Kenntnisse in der Fallbearbeitung
- Erfahrung im Umgang mit/bei der Bearbeitung von Pharmakovigilanz-CAPAs oder alternativ ein erfahrener Pharmakovigilanz-Auditor
- Fließende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
- Gute Kenntnisse der europäischen PV-Gesetzgebung
- Erfahrung im Umgang mit CAPAs oder Erfahrung mit GVP-Audits
- Effektive Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen und Partnern in einem multidisziplinären und gemischten Umfeld
Benefits
- Internationales Unternehmen