Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports sowie Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems, Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systemen
Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU sowie Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
Review und Genehmigung von CA-Listen, Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen und Abweichungsmanagement in Trackwise
Erstellen von GMP-Dokumenten, SOPs und Validierungsdokumenten
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management), Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits, Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen sowie Selbstinspektionen

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Sinn für Dringlichkeit
Veeva und eVal Erfahrung, von Vorteil

Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)