Aufgaben
- Freigabe von Ausgangsmaterialien, Bulkware und fertig verpackten IMPs
- Prüfung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstell- und Verpackungsdokumentationen sowie qualitätsrelevanten SOPs
- Bewertung regulatorischer Unterlagen für klinische Studien (z.B. IMPD-Abschnitte, QP-Erklärungen, Label-Freigaben)
- Beurteilung von Abweichungen, OOS/OOE/OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Vorgängen
- Ableitung von Laufzeiten und Qualitätsparametern auf Basis analytischer Stabilitätsdaten
- Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Durchführung von Audits bei externen Herstellern, Verpackungsbetrieben und Prüflaboren
- Unterstützung bei Importprozessen gemäß geltendem Arzneimittelrecht
Profil
- Hochschulabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach, idealerweise im Bereich Pharmazie
- Sachkenntnis gemäß §15 Abs. 1 AMG zwingend erforderlich
- Fundierte Praxiserfahrung in Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
- Tiefgreifendes Know-how in analytischen Prüfverfahren und Stabilitätsbeurteilungen
- Souveräne Kommunikation in Englisch durch internationale Schnittstellen
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie hohe Entscheidungskompetenz
- Erfahrung im Umgang mit GMP-relevanten Prozessen und Dokumentationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Unbefristete Festanstellung direkt bei unserem Kunden
- Verantwortungsvolle Schlüsselposition im Bereich klinischer Arzneimittelentwicklung
- Moderne Strukturen und internationale Zusammenarbeit
- Breites Spektrum an Entwicklungs- und Gestaltungsmöglichkeiten
- Ihre Vorteile über Hays sind ein transparenter Bewerbungsprozess und ein schnelles Feedback
- Hilfestellung sowie Tipps und Tricks rund um das Vorstellungsgespräch
Gehaltsinformationen
- Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell.
