Aufgaben
- Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle
- Leitung und Entscheidung über Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor
- Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA und EMA-Anforderungen
- Durchführung von Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance
- Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen
- Support der DS Produktion (Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
- Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen
- Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und analytischen Masterplänen
- Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden
- Bestätigung der Prüfung gemäß §14 AMWHV als Leiter der Qualitätskontrolle
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Profil
- Naturwissenschaftliches/ingenieurtechnisches Hochschul-/Fachhochschulstudium ODER berufsspezifische Ausbildung (Laborant, Techniker, Meister) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung
- Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
- Regulatorisches Wissen: Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden
- Analytische Fähigkeiten: Expertise in der Analyse und Interpretation komplexer analytischer Daten
- Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
- Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten
- HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Flexible Arbeitszeiten
