Aufgaben
- Durchführung und Unterstützung von Prozessvalidierungen mit Fokus auf PPQ-Aktivitäten
- Mitarbeit in Tech-Transfer-Projekten (vom klinischen Maßstab zur kommerziellen Produktion)
- Unterstützung bei Scale-up-Prozessen und Bewertung der Prozessperformance
- Erstellung und Pflege von Validierungsreports für zwei weit fortgeschrittene Projekte
- Zusammenstellung und Prüfung von Dossiers für regulatorische Einreichungen
- Extraktion, Aufbereitung und Bewertung von Daten aus Batch Records
- Abgleich der erhobenen Daten mit den Anforderungen der jeweiligen Dossiers
- Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie Prozessentwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
- Unterstützung bei Einarbeitung, Datenchecks und Dokumentenreviews
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, Verfahrenstechnik) oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in Prozessvalidierung, Tech Transfer oder GMP-Umfeld
- Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
- Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und hohe Genauigkeit
- Fähigkeit, komplexe Datensätze aus Batch Records zu interpretieren
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zu 2–3 Präsenztagen pro Woche vor Ort
Benefits
- Homeoffice-Möglichkeit
- Flache Hierarchien
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
