Verantwortung für die Zulassung und kontinuierliche Konformität unserer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR), insbesondere für Produkte der Risikoklassen I und II
Kommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation und Risikomanagementakten
Durchführung von Vigilanz-Recherchen sowie Erstellung von Berichten zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)
Enge Zusammenarbeit mit internen Regulatory Affairs Teams und externen Partnern
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Weitergabe relevanter Änderungen
Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei Produktänderungen
Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biozidprodukte
Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich
Strukturierte, lösungsorientierte und praxisnahe Arbeitsweise
Ausgeprägte Teamfähigkeit und die Fähigkeit, Interessen verschiedener Abteilungen wie Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zu vereinen

Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
30 Urlaubstage im Jahr
Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements

Produktmanager Technische Dokumentation MDR (m/w/d)