GMP konforme Lösungsherstellung (Compounding) von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich) sowie GMP konforme Dokumentation
Vor- und Nachbereitung der Herstellung (z.B. Review von Herstellaufträgen, Batch Records, Reinigung, Line Clearance)
Durchführung von In-Prozess-Kontrollen, mikrobiologischen / physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen (z.b. Analytik-Muster, Medien, ID Muster)
Herstellung von Nährmediumlösungen, Durchführung von Portionierungen
Bearbeiten der Ware und Herstellaufträge in anwendbaren Systemen (z.b. MES)
Verantwortlichkeit und Bedienen von Anlagen / Nebenanlagen (z.b. Isolatoren, Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Energiewand, CIP/SIP Wand)
Unterstützung von Projekten zur Einführung neuer Technologien, Prozess-Optimierungen (und ggf. Koordination/Implementierung) sowie bei Audits und Inspektionen
Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung
Erstellen, überarbeiten, prüfen, genehmigen von PQS Dokumenten im Aufgabenbereich
Mitarbeit bei Änderungen, Abweichungen und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System (z.B. Auslösen von Abweichungen, Ausfüllen von Actions) (und ggf. Koordination/Implementierung)

Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen, parenteralen Herstellung oder einem verwandten Gebiet
Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder MSA
Kenntnisse von in der aseptischen Herstellung und GMP-Richtlinien werden vorausgesetzt
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift , Englisch von Vorteil
Sichere Anwendung und Affinität im Umgang mit IT-Systemen (z.B. MES, SCADA, Learning Management Systeme, Google-Anwendungen, etc.)
Bereitschaft zum Pikettdienst und Schichtdienst (im Tageszeitrahmen)
Flexible, exakte, zuverlässige, selbständige Arbeitsweise in einem komplexen, reguliertem Umfeld unter zeitlicher Belastung
Technisches, analytisches Verständnis; Interesse an Anlagen und Herstellprozessen sowie Begeisterungsfähigkeit für die parenterale Drug Product Herstellung (Compounding)

Experte Manufacturing Compounding (m/w/d)