Aufgaben
- Durchführung biologischer Bewertungen, chemischer Charakterisierungen sowie Validierung von Sterilisationsprozessen und Reinräumen
- Überprüfung von Änderungen im Design und Produktionsprozess, einschließlich neuer Fertigungstechnologien, Reinraumumgebungen und Lieferantenvalidierungen
- Beratung zur Implementierung, Qualifizierung und Optimierung von Automatisierungslösungen für die Serienproduktion von Verbrauchsmaterialien
- Beratung zu Kennzeichnungsanforderungen in verschiedenen Ländern unter Berücksichtigung länderspezifischer Regularien
- Erstellung von Verifizierungsdokumentationen, einschließlich Designanforderungen, Verifizierungsplanung und -durchführung sowie Risikobewertungen
Profil
- Fundierte Projekterfahrung im Medizinbereich
- Erfahrung in der Validierung von Reinräumen, Sterilisationsprozessen und automatisierten Produktionssystemen
- Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und internationalen Kennzeichnungsvorgaben (z.?B. MDR, FDA)
- Sicherer Umgang mit technischen Dokumentationssystemen, idealerweise Polarion
- Ingenieurbüro mit mindestens 6 Mitarbeitern
Benefits
- Sie profitieren von dem exklusiven Zugang zu interessanten Unternehmen und spannenden Projekten in Zusammenarbeit mit Hays als einem soliden und stabilen Partner
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
- Aussicht auf Projektverlängerung
- Remote-Möglichkeit